【摘 要】
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目的初步评估在一个随机Ⅲ期临床试验中多西他赛联合卡培他滨用于晚期非小细胞肺癌二线化疗的疗效与安全性。方法符合入组标准的晚期非小细胞肺癌患者被随机分配至试验组(多
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目的初步评估在一个随机Ⅲ期临床试验中多西他赛联合卡培他滨用于晚期非小细胞肺癌二线化疗的疗效与安全性。方法符合入组标准的晚期非小细胞肺癌患者被随机分配至试验组(多西他赛75mg/m2,d1；卡培他滨1000mg/m2,bid,d1～14)或对照组(多西他赛75mg/m2,d1)。化疗每3周重复，不超过6个周期。每2周期按实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1)评估客观疗效，安全性评价按美国国立癌症研究所通用毒性标准(NCI3.0)。主要研究终点为总生存时间(OS)，次要研究终点为无进展生存时间(PFS)、疾病控制率（DCR）及安全性。结果自2007年11月至2012年12月在广西医科大学附属肿瘤医院化疗一科共入组50例患者，其中试验组26例，对照组24例。两组患者基线特征可比性良好。试验组与对照组中位化疗周期数分别为2.5和3.0(P=0.553)。两组中位随访时间均为12.0个月，试验组和对照组中位 OS 分别为8.9个月和5.8个月(P=0.158），中位 PFS 分别为5.2个月和1.8个月(P=0.021），疾病控制率（CR+PR+SD）分别为61.54%和66.67%（P=0.706）。非鳞癌患者试验组的疾病控制率更高（76.47%比14.29%，P=0.009）。两组不良反应发生率无明显差异，试验组有3例发生轻度手足综合征。结论初步分析显示多西他赛联合卡培他滨较多西他赛单药有相似的安全性，更长的 PFS，OS 有延长趋势，值得继续增加样本进一步研究，或寻找预测疗效的临床特征或生物标志指导治疗。
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