目的:评估布洛芬药贴涂抹对皮肤的刺激性和接触过敏性。方法:研究分为两个阶段完成:一阶段评估累计药贴对皮肤的刺激性;二阶段判断药贴的接触敏感性(过敏)。一阶段干预:符合条件的210例正常成年人(≥18岁)以随机方式在背部的左侧和右侧分别使用布洛芬药贴和安慰剂药贴。受试者分别在第1,3,5,8,10,12,15,17,19天接受上述药物的涂抹处理,在第22天时将皮肤上的贴剂全部清除,并在每次干预时对药物的皮肤刺激性进行评分(0～7分,0分为无刺激性,7分为强刺激性)。随后进入为期2周的药物洗脱期,在第36天时再次给予药贴处理,并维持48 h,记录第38,39,40天发生的不良反应事件。结果:一阶段布洛芬治疗的平均累计刺激评分显著低于安慰剂组(0.32:1.23)。布洛芬组发生3起(1.4%)3级及以上的皮肤过敏反应,低于安慰剂组27起(12.7%)。二阶段干预中,布洛芬组出现12起(6.2%)比一阶段更强烈的皮肤反应,而在安慰剂组中这一数据为4(2.2%);此外,布洛芬组发生1例2级以上皮肤过敏反应,安慰剂组发生2例。结论:布洛芬贴剂的皮肤刺激性和敏感性都在可接受的范围内。