【摘 要】
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[目的]以更年安片为阳性对照药物,证实更舒颗粒治疗绝经综合征肝肾阴虚证有效性和安全性。[方法]试验采用分层随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的临床研究方法,将符合绝经
【机 构】
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天津中医药大学第一附属医院妇科; 通化万通药业股份有限公司; 长春中医药大学附属医院妇科; 辽宁中医药大学第二附属医院妇科; 天津中医药大学第二附属医院妇科;
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[目的]以更年安片为阳性对照药物,证实更舒颗粒治疗绝经综合征肝肾阴虚证有效性和安全性。[方法]试验采用分层随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的临床研究方法,将符合绝经综合征诊断标准480例患者分为2组,试验组360例,剔除0例,脱落10例;对照组120例,剔除1例,脱落9例。试验口服更舒颗粒及更年安片模拟药,对照组口服更年安片及更舒颗粒模拟药,疗程均为14 d。[结果]疾病疗效的FAS分析结果,更舒颗粒试验组总显效率为58.1%、更年安片对照组为38.7%,差异有显著性意义;中医证候疗效的FAS分析结果,试验组临床痊愈率14.2%,总显效率52.5%,总有效率95.8%;阳性对照组临床痊愈率1.7%,总显效率24.4%,总有效率84.0%,差异均有统计学意义(P=0.000)。非劣效检验结果显示:试验组疗效非劣于对照组。[结论]更舒颗粒治疗女性绝经综合征安全有效。
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