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根据2010年版GMP附录二《确认与验证》中首次提出的持续工艺确认理念,且附录中的第二十七、第二十八、第二十九、第三十条均提及,该理念与美国FDA和欧盟GMP不约而同,该附录只是提出持续工艺确认的概念,但并没有更详细的规定方法进行实施。在此基础上对GMP附录二《确认与验证》中持续工艺确认的发展及实施要点进行论述。期望通过本文的论述能够对持续工艺确认的理解和应用有所帮助。