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随着新药研发投入的不断增加,产出率却呈现下降趋势。为此,FDA于2004年提出了探索性临床试验的概念,ICH在2009相关指南的修正案中进行了细化与扩大。相对于传统临床试验,探索性临床试验又被称为0期临床试验,不以治疗为目的,在有限的受试者中进行有限剂量的人体试验。不同的研究方案具有不同的临床前要求以及适用范围。作为一种新型的新药研发技术,引入该制度具有一定可行性。