【摘 要】
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目的探讨我国药品注册制度改革对医药外包影响和发展建议。方法根据医药外包行业中合同研发组织(CRO)和合同生产组织(CMO)发展现状,分析我国药品注册制度改革中鼓励创新药研
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目的探讨我国药品注册制度改革对医药外包影响和发展建议。方法根据医药外包行业中合同研发组织(CRO)和合同生产组织(CMO)发展现状,分析我国药品注册制度改革中鼓励创新药研制、提高审评审批标准、药品全生命周期的源头质量管理、药品上市许可持有人制度4个方面,探讨对医药外包行业的发展影响和建议。结果与结论我国医药外包业务将发生业务规模增长和合作方式变更,外包服务范围从价值链低端走向高端,综合性医药外包企业将在行业中占领先机,与委托方实现利益共享与风险共担。亟需出台更为详细的支撑CMO业务的药品上市许可持有人制度的配套制度。
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