【摘 要】
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目的：分离纯化米格列奈钙3个主要降解杂质（杂质A、B、C）,并进行结构鉴定,同时建立3个杂质的高效液相色谱含量测定方法。方法：以米格列奈钙为原料,经酸破坏后采用制备型高效液相色
【机 构】
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正大青春宝药业有限公司,中国科学院上海药物研究所
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目的：分离纯化米格列奈钙3个主要降解杂质（杂质A、B、C）,并进行结构鉴定,同时建立3个杂质的高效液相色谱含量测定方法。方法：以米格列奈钙为原料,经酸破坏后采用制备型高效液相色谱仪分离制备3个杂质单体,并采用红外光谱、质谱、^1H核磁共振谱、^13C核磁共振谱、电子轰击质谱、液相电喷雾电离质谱联用、旋光光谱对3个杂质进行结构鉴定;对3批米格列奈钙原料药进行3个杂质的含量测定,色谱柱为Agilent Extend C18,流动相为0.01 mol/L醋酸钠溶液-乙腈-三乙胺（60∶40∶0.1,p H 3.
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