经口吸入药物生物等效性研究的科学基础与法规挑战

来源 :中国医药工业杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：wtwl66

【摘要】

：

经口吸入药物制剂属于药物与装置组合的产品,是治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸系统疾病的首选药物.吸入药物的研发不仅具有技术挑战,欧美法规要求也存在争论和差别.本文从体外药学研究、体内药代动力学(PK)研究和药效学(PD)研究三方面对吸入仿制药研发的欧美法规指南进行了系统比较和解析,并讨论了其科学基础.吸入仿制药与原研药的体外药学研究是制剂一致性的前提基础;PK研究灵敏客观,可进一步确保吸入仿制药物的一致性;PD研究的意义和必要性则存在争论,有待进一步证实.我国吸入仿制药研发和申报应以国家药品监

【作者】

：

周璇喻勇侯曙光

【机构】

：

四川普锐特药业有限公司,四川成都610041;四川普锐特药业有限公司,四川成都610041;成都中医药大学药学院,四川成都611137

【出处】

：

中国医药工业杂志

【发表日期】

：

2021年9期

【关键词】

：

吸入药物肺部递送生物等效性法规要求

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