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目的 探讨慢性期慢性髓系白血病(CML)患儿伊马替尼治疗的安全性与有效性.方法 统计2014年6月-2019年6月杭州市肿瘤医院初诊40例均使用甲磺酸伊马替尼治疗的CP-CML患儿,分为国产仿制药物组和进口原研药物组,每组患儿20例.综合比较两组3、6以及12个月患儿用药治疗后的血液学情况、细胞遗传学反应以及分子学反应.结果 3个月治疗,国产仿制伊马替尼MCyR获得率占85％,BCR-ABL转录水平≤10％占55％;6个月治疗,国产仿制伊马替尼CCyR获得率为61.1％,BCR-ABL转录水平≤1％占77.8％;12个月治疗,BCR-ABL转录水平≤0.1％占75％.治疗效果与进口原研药组相比,差异无统计学意义(P＞0.05).比较两组不良反应,其中国产药物组血液学不良反应发生率占20％,进口药物组占15％(P=0.687).疼痛、发热及消化道症状等非血液学不良反应,两组差异均无统计学意义(均P＞0.05).结论 使用国产伊马替尼治疗儿童CML-CP安全性高、治疗效果良好,与进口原研药相比无显著差异.