【摘 要】
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目的:分析我国无源医疗器械不合格主要情况和原因,提出改进建议,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考.方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检反映出的我国无源
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京102629;山东省医疗器械产品质量检验中心,济南250101
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目的:分析我国无源医疗器械不合格主要情况和原因,提出改进建议,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考.方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检反映出的我国无源医疗器械质量状况,分析主要不合格品种和项目,归纳不合格成因,提出改进建议.结果 与结论:我国无源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在产品设计或生产工艺未经有效验证、原材料验收和研发能力不足、出厂检验能力不足、标准理解不透彻.建议无源医疗器械生产企业从加大研发投入、改进产品设计、优化并验证确认生产工艺、原材料创新、提升灭菌和包装工艺、加强供应商管理、严格验收和放行检验、加强法规和标准跟踪等方面改进提升;药品监督管理部门应进一步引导无源医疗器械生产企业改进提升.
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