【摘 要】
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目的:评价巴戟天寡糖胶囊治疗急性发作期轻中度抑郁症（肾阳虚型）在广泛人群使用下的临床疗效及安全性。方法:采用开放、单臂、多中心临床试验设计，选择中医辨证为肾阳虚证的轻中度抑郁症患者，纳入全分析数据集（FAS数据集）病例2 223例，符合方案数据集（PPS数据集）1 939例，予口服巴戟天寡糖胶囊治疗。结果:用药8 w末汉密尔顿抑郁量表(HAMD17)减分率，FAS数据集总有效率73.41%,PPS
【基金项目】
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山西省中医药管理局应用研究项目（编号：2016ZYYC41）；
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目的:评价巴戟天寡糖胶囊治疗急性发作期轻中度抑郁症（肾阳虚型）在广泛人群使用下的临床疗效及安全性。方法:采用开放、单臂、多中心临床试验设计，选择中医辨证为肾阳虚证的轻中度抑郁症患者，纳入全分析数据集（FAS数据集）病例2 223例，符合方案数据集（PPS数据集）1 939例，予口服巴戟天寡糖胶囊治疗。结果:用药8 w末汉密尔顿抑郁量表(HAMD17)减分率，FAS数据集总有效率73.41%,PPS数据集总有效率79.32%。用药8 w末中医症状疗效评价，FAS数据集有效847例（38.10%）,无效645例（29.01%）,PPS数据集有效796例（41.05%）,无效439例（22.64%）。汉密尔顿抑郁量表和焦虑量表疗效评价，用药8 w末与基线组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。亚利桑那性经验量表（ASCE）有效性评价，用药8 w末相对基线的组内比较，差异有统计学意义（P＜0.01）。安全性分析：发生不良事件539例（24.25%）,主要分布在神经精神系统、消化系统等。结论:巴戟天寡糖胶囊治疗轻中度抑郁症（肾阳虚证）急性发作期安全、有效，且能增强性功能。
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