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目的:评价以新型天然M2抗原和BPO融合蛋白M2-3E(BPO)为靶抗原的ELISA法(抗-M2-3EELISA)检测抗线粒体抗体M2亚型(AMA-M2)IgG和IgA抗体在原发性胆汁化肝硬化(PBC)诊断中的敏感性、特异性。方法:分别用间接免疫荧光法(IFL)、以丙酮酸脱氢酶复合体(PDC)为靶抗原的ELISA法(抗-PDCELISA)、抗-M2-3EELISA法检测107例PBC、31例自身免疫肝炎(AIH)、10例原发性硬化性胆管炎(PSC)、17例丙型病毒性肝炎(HCV)、29例乙型病毒性肝炎(HBV)患者和26例健康体检者。结果:(1)107例PBC患者用IFL、抗-PDCELISA和抗-M2-3EELISA3种方法检测AMA-M2IgG的检出率分别为:87/107(81.3%)、78/107(72.9%)、97/107(90.6%)。特异性分别为98.1%、97.2%、98.3%。抗-M2-3EELISA法AMA-M2IgG的检出率(90.6%)显著高于IFL法(81.3%)和抗-PDCELISA法(72.9%)(均P<0.01)。用抗-M2-3EELISA法检测AMA-M2IgA的检出率为59/107(55.1%),特异性为97.2%。而总体AMA-M2IgG和/或IgA的检出率99/107(92.5%),特异性为95.2%。(2)IFL和抗-M2-3EELISA的重叠度为85%,抗-M2-3EELISA可以在超过一半的IFL阴性的患者中检出AMA-M2IgG和/或IgA。结论:抗-M2-3EELISA法具有比IFL和抗-PDCELISA法更高的敏感性、特异性。但是,AMA-M2IgG和IgA都不可以单独用于诊断PBC的标记。