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为帮助体外诊断设备生产企业科学制定产品使用期限,结合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》,分析了可能影响体外诊断设备使用期限的主要因素,并重点举例介绍了一种体外诊断设备生化分析仪加速疲劳试验的评价方法,以期对相关产品生产企业科学评价和制定产品使用期限进行规范和指导。