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目的
研制HCV抗原/抗体(HCV antigen/antibody, HCV-Ag/Ab)联合检测试剂，并对其性能进行初步评价。
方法制备2种HCV多表位嵌合抗原和2株抗HCV核心抗原(HCV core antigen，HCV-cAg)单克隆抗体(单抗)，经十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳鉴定后，制成HCV双抗原夹心与双抗体夹心ELISA检测试剂。用HCV-Ag/Ab联合试剂对903份血液样品进行检测。对于检测结果与HCV-Ab诊断试剂盒不一致的样品，用MP HCV BLOT 3.0确证试剂确认。采用卡方检验对数据进行分析。
结果2种HCV嵌合抗原的相对分子质量约为45 000，与理论预测一致。2株抗HCV-cAg单抗大小正确，且纯度较高。HCV-Ag/Ab联合试剂的特异性达到100%，HCV-Ag检测灵敏度为104 IU/ml，HCV-Ab检测灵敏度为0.1国家临床单位/ml。联合试剂与HCV-Ab诊断试剂盒检测结果的差异无统计学意义(χ2＝0.016 3，P>0.05)。确证试剂对2份HCV-Ab检测不一致样品的确认结果与联合试剂相同。
结论制备的HCV-Ag/Ab联合检测试剂特异性强、灵敏度高，适用于血液筛查和临床辅助诊断。