目的观察脂肝丸治疗痰浊瘀结型非酒精性脂肪性肝病的临床疗效及其与中医证候疗效的相关性。方法将160例非酒精性脂肪性肝病患者随机区组分为治疗组(120例)和对照组(40例);治疗组予脂肝丸口服,对照组予安慰剂模拟脂肝丸口服。两组疗程均为3个月,观察肝脏超声病情分度变化情况、中医证候疗效、中医证候总积分改善情况,并对前两者的相关性进行分析。结果①疗程结束后,共有158例患者完成临床观察,治疗组120例,对照组38例。②治疗前后组内比较,治疗组肝脏超声病情分度差异有统计学意义(P<0.05),而对照组差异无统计学意义(P>0.05);组间治疗后比较,肝脏超声病情分度差异有统计学意义(P<0.05),治疗组超声病情分度改善优于对照组。③治疗组、对照组总有效率分别为85.83%、63.16%;组间中医证候疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)。④治疗前后组内比较,治疗组中医证候总积分差异有统计学意义(P<0.05),而对照组差异无统计学意义(P>0.05);组间治疗后比较,中医证候总积分及积分差值差异均有统计学意义(P<0.05)。⑤中医证候疗效(痊愈、显效、有效、无效)与肝脏超声病情分度变化情况(正常、轻度、中度、重度)呈显著正相关(P<0.05)。结论脂肝丸治疗痰浊瘀结型非酒精性脂肪肝疗效满意,中医证候疗效可以作为本病临床和科研中疗效评价的主要方法和指标。