【摘 要】
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利用实验设计（design of experiment， DoE）方法建立抗CD38单抗（monoclonal antibody， mAb）的抗体依赖性细胞吞噬作用（antibody-dependent cell-mediated phagocytosis， ADCP）生物学活性检测方法。以Jurkat/NFAT/CD32a-FcεRIγ转基因细胞系作为效应细胞，Daudi细胞系作为靶细胞，通过荧
【机 构】
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中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室
【基金项目】
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“重大新药创制”国家科技重大专项（2018ZX09736-016-007）； 中山市重大科技专项（210204163866513）；
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利用实验设计（design of experiment， DoE）方法建立抗CD38单抗（monoclonal antibody， mAb）的抗体依赖性细胞吞噬作用（antibody-dependent cell-mediated phagocytosis， ADCP）生物学活性检测方法。以Jurkat/NFAT/CD32a-FcεRIγ转基因细胞系作为效应细胞，Daudi细胞系作为靶细胞，通过荧光素酶检测系统(BrightGloTM Luciferase Assay system)检测抗CD38单抗的ADCP生物学活性，并运用DoE方法进行实验参数优化。结果显示，抗CD38单抗在该方法中存在量效关系，且符合四参数方程：y=（A-D）/［1+（x/C）B］+D，方法经统计学实验设计对多个实验参数进行筛选和优化，确定抗体工作浓度为800 ～ 20.81 ng·mL-1，靶细胞和效应细胞的接种量分别为每孔7.5×104和2.5×104个，诱导时间为6 h。该方法具有良好的专属性；5个不同组回收率样本经3次检测，相对效价分别为（59.97±4.74）%、（82.44±5.15）%、（110.69±11.71）%、（129.23±5.22）%和（162.15±3.66）%；回收率在103%～120%，RSD均小于11%，线性检测范围为50%～150%。本研究利用DoE设计成功筛选、优化和建立基于报告基因的抗CD38单抗ADCP生物学活性测定方法，该方法具有良好的专属性、重复性和准确性，可作为抗CD38单抗ADCP生物学活性的评价方法。
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