【摘 要】
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目的:考察国内硝酸甘油片仿制制剂与参比制剂(原研药)的体外质量一致性。方法:参照硝酸甘油片进口药品注册标准JX20010267测定硝酸甘油片1批参比制剂(A厂家)和4批仿制制剂(B
【基金项目】
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国家科技重大专项课题-重大新药创制项目(No.2017zx09101001)
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目的:考察国内硝酸甘油片仿制制剂与参比制剂(原研药)的体外质量一致性。方法:参照硝酸甘油片进口药品注册标准JX20010267测定硝酸甘油片1批参比制剂(A厂家)和4批仿制制剂(B、C、D、E厂家)中硝酸甘油和有关物质的含量。采用溶出度测定方法中的桨法,转速为50 r/min,以高效液相色谱法测定上述5批制剂在4种不同溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水)中10 min内的溶出量,计算累积溶出度,绘制溶出曲线,并以2、5、8 min时的累积溶出度计算相似因
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