国外医疗器械不良事件监测现状

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医疗器械不良事件即由上市的并在规范操作使用下的医疗器械所导致(或可能导致)的不可预测的死亡和严重的伤害事件.严重伤害是指威胁生命或造成机体结构(或机体功能)的损伤或需药物和治疗才能避免的机体功能(或机体结构)的损害.
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