【摘 要】
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目的:建立UPLC-MS法测定胸腺肽注射剂中胸腺肽α1(Tα1)的含量。方法:选用ACQUITY UPLC BEH Shield RP18色谱柱(150 mm×2.1 mm,1.7μm),以0.1%甲酸-水(v/v)为流动相A,0.1%甲
【机 构】
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中国药科大学; 中国食品药品检定研究院; 康哲医药研究(深圳)有限公司;
【基金项目】
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国家科技重大专项课题——化学新药质量标准研究与评价技术平台(2011ZX09303-001)
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目的:建立UPLC-MS法测定胸腺肽注射剂中胸腺肽α1(Tα1)的含量。方法:选用ACQUITY UPLC BEH Shield RP18色谱柱(150 mm×2.1 mm,1.7μm),以0.1%甲酸-水(v/v)为流动相A,0.1%甲酸-25%乙腈(v/v)为流动相B,梯度洗脱,流速0.2 mL.min-1,选用Waters Acquity UPLC-三级串联四极杆色谱质谱联用仪的选择离子监测(SIM)扫描方式进行监测,电喷雾离子源,正离子方式,选择监测离子为m/z 778.5。结果:胸腺肽α1的线性范围为0.05～0.5μg.mL-1(r>0.99),检出限为0.02μg.mL-1,定量限为0.05μg.mL-1;平均加样回收率为102.0%,RSD小于5%;各种贮存条件下注射剂溶液中胸腺肽α1均较稳定。结论:该方法适用于胸腺肽注射剂中胸腺肽α1的测定。
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