目的观察双丹滴丸对原发性高血压(EH)瘀血阻络证患者血压及血清血管紧张肽Ⅱ(AngⅡ)表达的影响,并评价其安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照方法,选用EH瘀血阻络证患者80例,按1:1比例随机分为治疗组和对照组。对试验所用药物及其包装盒编号进行双级设盲并作盲底保存,于试验结束后揭盲。治疗组给予双丹滴丸20粒+空白模拟颗粒1包(5g),tid,po;对照组给予双丹颗粒(阳性对照药)1包(5g)+空白模拟滴丸20粒,tid,po。疗程28d。于治疗前后分别行24h动态血压(ABPM)检查与血清AngⅡ及安全性指标(三大常规及肝、肾功能)检测。结果①24h血压均值、日间血压均值、夜间血压均值:治疗组治疗前后比较均有显著下降(P<0.01);两组组间比较,其差异无显著性(P>0.05)。②治疗前后两组血压节律性均差异有显著性或极显著性(P<0.05或P<0.01);且治疗组与对照组比较差异有显著性(P<0.05)。③治疗后两组患者血浆AngⅡ浓度与治疗前比较均有明显降低(P<0.01),且治疗组与对照组比较差异有显著性(P<0.05)。④治疗前后两组各项安全性指标变化差异均无显著性(P>0.05)。结论双丹滴丸具有较良好的平稳降压作用,且与双丹颗粒作用相当;并能有效降低EH(瘀血阻络证)患者血清AngⅡ水平,且临床使用安全、有效。