目的:探讨丹参注射液联合抗血栓药物对急性冠脉综合征(ACS)患者的出血风险。方法:①检索中国生物医学文献数据库(CBM),1979年1月至2009年8月,记录各丹参注射液文献的不良事件类型等。②回顾2008年1月至2009年10月的ACS患者301例,丹参组(114例),对照组(187例),收集并记录病例不良事件等。③选择2009年11月至2010年3月于东方医院住院治疗的符合ACS诊断且未使用其他活血化瘀类中药及其制剂的患者47例,采用分层分段随机对照试验,两组均予阿司匹林+氯吡格雷+低分子肝素钠,治疗组加用注射用丹参(冻干)0.4g静脉点滴;对照组加用马来酸桂哌齐特160mg静脉点滴,每日1次,7d。结果:①检索到文献1 659篇,纳入统计86篇。报道不良反应病例7 900例,涉及丹参注射液395例(0.05%),出血16篇,占不良事件17.4%。出血事件与丹参注射液可能有关、肯定有关各1篇(2.13%)。②回顾性队列研究中丹参组与对照组发生不良事件为2例:1例,出血事件为1例:1例。③治疗组治疗后最大血小板聚集率(ADP和AA)较本组治疗前及对照组治疗后最大血小板聚集率显著性降低(P<0.05)。治疗后治疗组与对照组中医血瘀证积分均较治疗前有显著性差异(P<0.01,P<0.05),治疗组有效率95.7%,对照组有效率87.5%。不良事件治疗组:对照组为7例:5例;出血事件治疗组:对照组为3例:2例。结论:本研究表明丹参注射液与抗血栓药合用未增加ACS患者出血风险。