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目的
评价流感病毒裂解疫苗经工艺改进后的安全性和免疫原性。
方法采用非劣效性研究,选择3~<18岁受试者240人随机分为2组,接种试验疫苗与进口疫苗,比较其安全性和免疫原性;另选择18~<60岁受试者360人随机分3组,接种3个连续批次试验疫苗,评价试验疫苗批间免疫效果的一致性。
结果试验疫苗接种后不良反应发生率为4.17%,与进口疫苗比较,两组反应发生率差异无统计学意义(P>0.05);试验疫苗和进口疫苗各型别抗体阳转率、免疫后血凝抑制(HI)抗体几何平均滴度(GMT)和保护率差异无统计学意义(P>0.05);3个连续批次试验疫苗各型别抗体阳转率和免疫后HI抗体GMT差异无统计学意义(P>0.05)。
结论经工艺改进后的试验疫苗安全性和免疫原性良好,批间免疫效果稳定。