美国(续2)

来源 :中国中药杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：csxna

【摘要】

：

8 产品以前的人用经验rn根据21 CFR 312.23(a)(9)的规定,IND申请者必须提交在研药物以前的人应用经验.由于许多植物产品已经上市或进行过临床试验(尽管这样的研究仅限于少数

【作者】

：

叶祖光王智民

【机构】

：

中国中医研究院中药研究所国家药品监督管理局药品审评中心;

【出处】

：

中国中药杂志

【发表日期】

：

2001年8期

【关键词】

：

美国植物药应用经验产品的安全性植物产品申报资料临床试验申请者药物信息上市评价患者材料

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8 产品以前的人用经验rn根据21 CFR 312.23(a)(9)的规定,IND申请者必须提交在研药物以前的人应用经验.由于许多植物产品已经上市或进行过临床试验(尽管这样的研究仅限于少数患者),所以这些信息应包括在IND申报资料中,以供FDA对该产品的安全性进行整体评价.本文的Ⅶ.A, Ⅷ.A和Ⅸ.A等章节提供了提交植物药前人应用经验有关材料的详细建议.rn

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