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针对按第二类医疗器械管理的导尿管产品及与其配合使用的常见润滑剂,结合与润滑剂相关的导尿管临床不良事件,从产品注册技术审评角度,对该类产品的风险和常见问题进行分析,以提升其上市后的用械安全.
基于技术审评的第二类导尿管润滑剂相关问题研究
【摘 要】
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针对按第二类医疗器械管理的导尿管产品及与其配合使用的常见润滑剂,结合与润滑剂相关的导尿管临床不良事件,从产品注册技术审评角度,对该类产品的风险和常见问题进行分析,以提升其上市后的用械安全.
【机 构】
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江苏省药品监督管理局审评中心 江苏 南京 210002
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2022年3期
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