【摘 要】
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目的:利用毛细管电泳对原研抗CD20人鼠嵌合单抗和4个生物类似药的N糖谱进行分析。方法:对单抗Fc上的N糖链利用糖苷酶F进行酶切释放,然后用8-氨基芘-1,3,6-三磺酸(APTS)染料进
【机 构】
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中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,
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目的:利用毛细管电泳对原研抗CD20人鼠嵌合单抗和4个生物类似药的N糖谱进行分析。方法:对单抗Fc上的N糖链利用糖苷酶F进行酶切释放,然后用8-氨基芘-1,3,6-三磺酸(APTS)染料进行标记,通过毛细管电泳对N糖链进行分析。结果:7批原研CD20单抗N糖糖型和比例基本一致。4个生物类似药虽然在糖型上与原研单抗一致,但在比例上存在不同程度的差异。SBP-C4中G0F比例显著高于原研和其他生物类似药,而G1F和G2F比例显著较低。SBP-C1,C2和C3中分别含半乳糖修饰和岩藻糖修饰的糖型比例在(原研单抗±3SD)范围内,SBP-C4半乳糖修饰糖型比例明显较低,岩藻糖修饰的糖型比例较原研单抗略高。SBP-C1和C2的CDC活性与原研单抗(RBP-1)基本一致,SBP-C3的CDC活性略高于原研单抗,SBP-C4的CDC活性显著较低。4个生物类似药候选药物的ADCC活性与原研单抗(RBP-1)基本一致。结论:在对单抗的质量控制中,尤其是对于具有Fc功能的单抗,应重视N糖链检测的重要性。
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