【摘 要】
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目的：掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题，探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略。方法：通过查询国家药品监督管理局网站，结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研，对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备案情况、承接体外诊断试剂临床试验项目情况、临床试验团队构成、人员培训、临床试验管理等体外诊断试剂临床试验各方面情况进行统计分析。结果与结论：目前山东省医疗器械临
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目的：掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题，探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略。方法：通过查询国家药品监督管理局网站，结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研，对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备案情况、承接体外诊断试剂临床试验项目情况、临床试验团队构成、人员培训、临床试验管理等体外诊断试剂临床试验各方面情况进行统计分析。结果与结论：目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验还存在着临床试验团队专职人员配备不到位、临床试验团队人员培训不足、临床试验质量管理制度不完善、研究者临床试验水平有待提高、相关监管法规体系不健全等问题，建议医疗器械临床试验机构制定科学完善的体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程，配备临床试验团队专职人员，加强人员的管理和培训，完善体外诊断试剂临床试验法规体系建设，探索创新监管模式，不断提升体外诊断试剂临床试验质量，促进体外诊断试剂行业高质量发展。
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