SARS特异性免疫球蛋白的制备及相关指标的检定

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目的分析人SARS特异性免疫球蛋白的抗体效价和S/D病毒灭活残留物含量。方法采用ELISA和蚀斑实验,检测SARS康复患者血浆及免疫球蛋白制品的SARS病毒IgG抗体和中和抗体效价;以HPLC和气相色谱检测制品中Triton X-100和TNBP残留量。结果由多人份SARS康复患者混合血浆制备的静脉注射用人SARS特异性免疫球蛋白样品IgC抗体和中和抗体效价提高5倍以上;Triton X-100和TNBP残留量均低于规定值。结论经S/D病毒灭活的静脉注射用人SAILS特异性免疫球蛋白符合现行规程要求。
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