目的：为评价新药轻灵-盐酸西布曲明（Qingling-Sibutramine hydrochloride，简称Ql-Sibutramine）的生殖毒性，对其进行了二阶段经典致畸试验。方法：根据我国卫生部药政局《新药临床前毒理学研究指导原则》进行本试验。将交配获得的孕大鼠按受孕时间先后，随机分为5组，设0.5 mg／kg，3.16 mg／kg和20 mg／kg受试物3个剂量组，另设阴性对照（蒸馏水）和阳性对照（敌枯双1 mg／kg），每组20只。各组孕鼠均于孕期第20日称重后处死，剖腹摘出子宫称重并检查记录每窝的着床数、吸收胎数、死胎数、活胎数并计数两侧卵巢表面黄体数。称量活胎仔体重及测量身长，并检查活胎的外观畸形、内脏畸形和骨骼畸形。结果及结论：①溶剂对照物（蒸馏水）对孕母鼠（P）和胎鼠（F1）各项毒效应观察指标均无影响，而阳性对照物（敌枯松）不但对孕母鼠有母体毒性（体重，窝重和活胎鼠数降低，死胎数增加），而且对胎鼠有明显致畸性效应（外观畸形率、内脏畸形率和骨骼畸形率分别为65.3％、85.3％和37.5％），表明本实验系统可靠。②3个受试药物（Ql-Sibutramine）剂量组不影响交配雌鼠的受孕能力，但中高剂量组孕大鼠呈现不同程度母体毒性反应，表现为摄食量减少和体重增长缓慢；③受试药物（Ql-Sibutramine）不影响交配鼠受精卵着床和着床后胚胎存活；④3个Ql-Sibutramine剂量组未诱发胎鼠（Fl）出现外观、内脏和骨骼的致畸效应。但中高剂量组胎鼠存在不同程度发育毒性，主要为平均体重和身长降低，起因于孕母鼠摄食量减少，从而也导致胎鼠（子代）平均体重和身长降低，表现一定的发育毒性。