甲芬那酸中2,3-二甲基苯胺杂质限量控制方法的研究

来源 :中国药事 | 被引量 : 0次 | 上传用户:chentongxu
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目的比较了比色法、薄层色谱法、高效液相色谱法测定甲芬那酸中2,3-二甲基苯胺杂质的方法,并建立了毛细管气相色谱法控制甲芬那酸中2,3-二甲基苯胺的杂质限量。方法采用HP-INNOWAX毛细管色谱柱,柱温为150℃,进样口温度为220℃,检测器温度为230℃,载气为氮气,进样量为1μL(分流比10∶1)。结果2,3-二甲基苯胺的平均回收率为95.4%(n=9),RSD为1.5%。结论本方法简便、快速,专属性强,适用于甲芬那酸中2,3-二甲基苯胺的杂质限量的控制。
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