目的探讨替莫唑胺联合干扰素治疗晚期黑色素瘤的疗效及安全性。方法 68例晚期黑色素瘤患者按随机数字表随机分为治疗组和对照组,各34例,治疗组应用替莫唑胺联合干扰素治疗方案,对照组单独采用替莫唑胺方案。分析和比较两组患者T细胞亚群的变化情况及临床效果。结果治疗组的有效率为64.7%,对照组为38.2%,显著低于治疗组,两组之间差异有统计学意义(P<0.05);治疗组3、6、12、24个月生存率分别为85.3%、67.6%、41.1%、26.5%,均明显高于对照组的61.8%、44.1%、17.6%、5.9%(P<0.05)。治疗后,治疗组CD3、CD4、CD8、CD4/CD8分别为(69.50±4.62)、(47.03±6.38)、(36.07±6.21)、(1.66±0.78),均明显高于对照组(P<0.05);治疗组白细胞减少和血小板减少的发生率均显著高于对照组(P<0.05),而两组恶心呕吐,肝、肾功能损害,血红蛋白减少的发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论替莫唑胺联合干扰素治疗晚期黑色素瘤的疗效比单用替莫唑胺更好,且不良反应可耐受。