【摘 要】
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目的:建立采用 HPLC-蒸发光散射检测器（ELSD）法测定硫酸新霉素含量并对新霉胺杂质进行限度检查。方法:色谱条件为:Kromasil C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相:含0.7%五氟
【机 构】
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广西食品药品检验所,中国药品生物制品检定所,中国药科大学
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目的:建立采用 HPLC-蒸发光散射检测器（ELSD）法测定硫酸新霉素含量并对新霉胺杂质进行限度检查。方法:色谱条件为:Kromasil C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相:含0.7%五氟丙酸的25 mmol·L-1乙酸铵溶液-甲醇（44:56）,流速:1.0 mL·min-1;漂移管温度:110℃,载气流速:2.6 L·min-1。用硫酸新霉素对照品测定新霉素的含量,以新霉胺对照品对新霉胺杂质进行限度检查。结果:新霉素进样量在7.2～35.8μg范围内,峰面积与进样量呈良好的线性关系（r=0.9996）。新霉胺的最低检出限和最低定量限分别为0.1μg和0.2μg。结论:方法快速、简便,重现性好,灵敏度高,可用于硫酸新霉素的含量测定及新霉胺杂质的控制。
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