目的探讨生物学变异的质量规范在全自动干式生化分析仪中的应用。方法收集2016年VITRO350全自动干式生化分析仪11个检测项目的室内质量控制的不精密度和全年室间质量评价的偏倚,并根据TE=1.96s+│Bias│计算出各项目总误差,然后分别与生物学变异推导出的质量规范的3个层次要求进行比较和分析,并计算出相应的σ值和QGI值,从而评估干式生化分析仪的检测性能,进而进行质量改进。结果按照生物学变异的最佳、适当和最低的3个层次的质量规范要求,仪器11个检测项目的不精密度、偏倚和总误差的符合率分别为60%/36.4%/81.8%;90.9%/81.8%/90.9%;100%/100%/100%;按照3个层次要求σ值的优秀以上和良好以上符合率分别为18.2%/36.4%;63.6%/81.8%;90.9%/90.9%,而刨除ALB外,按照3个层次要求,σ值的良好以上符合率则为36.4%/90%/100%。BUN、TBIL、AST、CK、URIC不需要改进质量,其他检测项目的 QGI均<0.8,都需要改进精密度。结论除了ALB依然按照CLIA’88质量规范要求外,其它10个检测项目均可以按照生物学变异的适当层次的质量规范要求,是更高标准的质量要求,VITRO350全自动干式生化分析仪非常适合临床应用。