【摘 要】
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目的:建立科学、灵敏及准确的棓丙酯原料药中正丙醇残留量的测定方法.方法:采用顶空气相色谱法进行测定,氢火焰离子化检测器,色谱柱为DB-624,四氢呋喃为内标物质,N,N-二甲基
【机 构】
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海南华拓天涯制药有限公司质量部,海南海口,571159江西省药品检验检测研究院/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西南昌,330029;
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目的:建立科学、灵敏及准确的棓丙酯原料药中正丙醇残留量的测定方法.方法:采用顶空气相色谱法进行测定,氢火焰离子化检测器,色谱柱为DB-624,四氢呋喃为内标物质,N,N-二甲基甲酰胺为溶剂.结果:内标物峰与对照品峰分离度良好,方法的回收率为99.73％(n=9),正丙醇质量浓度在0.0305～1.5250 mg/ml范围内线性关系良好,R2=0.9998,检出限为6.1μg/ml.结论:经过方法验证,该顶空气相色谱法可以科学、灵敏、准确的测定棓丙酯中的正丙醇残留量,为其质量控制提供保证.
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