目的:以格列吡嗪片和二甲双胍片为对照,评价二甲双胍格列吡嗪片治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、三模拟、阳性药平行对照研究方法,用药观察周期为12周,其中试验组服用药物为二甲双胍格列吡嗪片+格列吡嗪模拟片+盐酸二甲双胍模拟片;格列吡嗪对照组服用药物为格列吡嗪片+二甲双胍格列吡嗪模拟片+盐酸二甲双胍片模拟片;盐酸二甲双胍对照组服用药物为盐酸二甲双胍片+格列吡嗪模拟片+二甲双胍格列吡嗪模拟片。结果:随机化入组患者352例,其中二甲双胍格列吡嗪组116例、二甲双胍组118例、格列吡嗪组118例。经治疗12周后,二甲双胍格列吡嗪片组、二甲双胍片组、格列吡嗪片组糖化血红蛋白(HbA1c)分别为(5.5±1.3)%、(6.0±1.4)%、(6.1±1.5)%;空腹血糖分别为(7.3±1.8)、(7.9±2.3)、(8.2±2.4)mmol/L;餐后2小时血糖分别为(11.0±4.0)、(12.2±4.2)、(12.5±4.5)mmol/L,3项指标较用药前均有显著下降,各组疗后组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后3组餐后2小时胰岛素均有所上升,空腹胰岛素无明显变化。二甲双胍格列吡嗪片、二甲双胍片两组甘油三酯有所下降,格列吡嗪片组有所升高,胆固醇前后差值组间比较无统计学意义。三组共发生不良事件54例,不良反应22例,三组比较无统计学差异。结论:二甲双胍格列吡嗪片是一种安全有效的降糖药物。