苹果酸舒尼替尼制备及对照品标化

来源 :海峡药学 | 被引量 : 0次 | 上传用户：jw____

【摘要】

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目的研究苹果酸舒尼替尼对照品的制备方法及标化过程,为苹果酸舒尼替尼及其制剂的质量控制奠定物质基础。方法采用一系列缩合、分离纯化得到高纯度苹果酸舒尼替尼。通过红外

【作者】

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申琳王春水童俊杰胡向青侯金才

【机构】

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神威药业集团有限公司

【出处】

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海峡药学

【发表日期】

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2020年5期

【关键词】

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舒尼替尼对照品结构确证含量 SunitinibReference substanceStructure confirmationContent

【基金项目】

：

京津冀协同创新中药药效生物活性研究与评价平台建设(18242501D)

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目的研究苹果酸舒尼替尼对照品的制备方法及标化过程,为苹果酸舒尼替尼及其制剂的质量控制奠定物质基础。方法采用一系列缩合、分离纯化得到高纯度苹果酸舒尼替尼。通过红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振谱等确证化学结构,高效液相色谱法和容量法测定样品色谱纯度,以质量平衡法计算含量。结果确证了苹果酸舒尼替尼原料的结构,并确定了苹果酸舒尼替尼对照品含量为99.53%。结论制备得到的高纯度舒尼替尼对照品符合化学对照品技术要求,可作为本品及其制剂质量控制的标准品;建立的分析方法准确、可靠,为对照品质量控制提供科学依据。

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