【摘 要】
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研究美国食品药品监督管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中对口腔崩解片生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮
【机 构】
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中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心,
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研究美国食品药品监督管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中对口腔崩解片生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。针对口腔崩解片,从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA《特定药物的生物等效性指导原则》及日本橙皮书中相关内容进行详细分析,以指导我国口腔崩解片品种的仿制药质量与疗效一致性评价。
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