【摘 要】
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目的建立测定注射用头孢地嗪钠中有关物质的高效液相色谱梯度洗脱法。方法采用HPLC梯度洗脱法,色谱柱为Phenomenex Luna,C18柱(4.6mm×250 mm,5μm);以磷酸盐缓冲液(取磷酸二
【机 构】
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广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂,广东省食品药品监督管理局审评认证中心,
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目的建立测定注射用头孢地嗪钠中有关物质的高效液相色谱梯度洗脱法。方法采用HPLC梯度洗脱法,色谱柱为Phenomenex Luna,C18柱(4.6mm×250 mm,5μm);以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾0.87g与无水磷酸氢二钠0.22g,加水溶解并稀释至1000mL)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱;检测波长为215nm;流速为1mL/min。结果与等度洗脱法比较,梯度洗脱法具有更强的分析杂质的能力,样品中各成分的分离度及检出灵敏度均满足有关物质限度的测定要求。头孢地嗪和2-巯基-4-甲基-5-噻唑乙酸的检测限分别为0.05μg/mL和0.03μg/mL,在0.5~10μg/mL的浓度范围内,头孢地嗪和2-巯基-4-甲基-5-噻唑乙酸的线性均良好,r分别为0.9996和0.9995。结论该方法反映药品质量,有助于发现产品中的质量问题,促使产品质量的提高。
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