【摘 要】
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临床试验是验证新型口腔医疗器械有效性、安全性和可操作性的关键环节。随着我国口腔医疗器械研发能力提高,医疗器械临床试验数量逐渐增加,对质量管理提出了新的要求。本文在
【机 构】
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国家药物/医疗器械临床试验机构,国家药物/医疗器械临床试验机构
【基金项目】
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国家自然科学基金面上项目(81870779),四川省科技厅的重点研发项目(2019YFS0118)
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临床试验是验证新型口腔医疗器械有效性、安全性和可操作性的关键环节。随着我国口腔医疗器械研发能力提高,医疗器械临床试验数量逐渐增加,对质量管理提出了新的要求。本文在总结国内口腔医疗器械临床试验的特点基础上,通过识别临床试验质量关键管控点,探索全流程的高质量管控方法,研究提出基于全过程质控的口腔器械高质量管理模型,明确以全过程质量控制为中心,以临床试验设计为切入点,以全过程风险管控为关键点,建立质量管理协同、评价与后评价两大机制,同时加快高水平临床试验专业人才培养,提升口腔临床医生参与临床新型医疗器械研发的积
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