【摘 要】
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目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量，对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法
【机 构】
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河北省医疗器械与药品包装材料检验所
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目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量，对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件，分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前，医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式，对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。
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