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目的评价发色底物法测定低分子肝素的性能,并对国产和进口依诺肝素钠注射液进行人体生物等效性研究。方法利用发色底物法在Sysmex CA-7000全自动凝血分析仪测定低分子肝素血浆的抗X因子活性(Xa)。结果各浓度低分子肝素的批内和日间精密度CV均【10%;线性可达1.1 IU/ml;低分子肝素血浆标本在室温稳定8小时;反复冻融3个循环以内结果稳定。参比制剂及受试制剂中依诺肝素的抗Ⅹa的达峰时间(Tmax)分别为(3.182±0.733)h和(3.091±0.610)h,最高血药浓度(Cm