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目的
对乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑疫苗)的稳定性进行评价。
方法选取2种规格(1、5次人用剂量)的成品乙脑疫苗进行(25±2)、(37±2) ℃条件下保存的加速稳定性试验，以及2～8 ℃条件下的长期稳定性考察，检定关键质量指标，并对长期稳定性数据进行回归分析。
结果4批1次人用剂量、2批5次人用剂量疫苗于(25±2) ℃、相对湿度(60±5)%存放3个月，(37±2) ℃、相对湿度(75±5)%存放14 d，其外观、病毒滴度、水分、pH值均符合质量标准。9批1次人用剂量、7批5次人用剂量疫苗在2～8 ℃存放24个月的检定结果均符合质量标准。回归分析显示，在2～8 ℃存放时间每增加1个月，1、5次人用剂量疫苗的病毒滴度分别平均降低0.020和0.017 lg蚀斑形成单位/ml，水分分别平均增加0.055%和0.047%。根据回归方程因变量均值95%置信区间计算出的乙脑疫苗有效期远长于现行注册标准规定的18个月。
结论被检乙脑疫苗质量稳定性良好，产品安全可靠。