【摘 要】
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建立了橙皮素标准样品的研制方法。采用硅胶柱色谱结合制备液相色谱技术对橙皮素样品进行分离制备，通过UV、IR、MS和NMR等手段进行结构表征，同时进行了薄层色谱鉴别和热重分析，
【机 构】
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山东省分析测试中心,鲁南制药集团股份有限公司
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建立了橙皮素标准样品的研制方法。采用硅胶柱色谱结合制备液相色谱技术对橙皮素样品进行分离制备，通过UV、IR、MS和NMR等手段进行结构表征，同时进行了薄层色谱鉴别和热重分析，进行了均匀性、稳定性检验和8家实验室联合定值。结果表明，该样品均匀性良好，在0～4℃储存条件下12个月稳定性良好，定值结果确定其标准值为98．78％，置信度95％的不确定度为0．26％。该橙皮素标准样品达到了国家标准样品的技术要求，具有溯源性，可用于橙皮素及相关产品的质量控制和检测方法评定。
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