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目的:观察消癥丸治疗乳腺增生病的临床疗效,并评价其安全性。方法:选取符合纳入标准的乳腺增生病患者,采用随机、双盲、双模拟法进行,其中治疗组140例,对照组140例。治疗组口服消癥丸,对照组口服乳癖消,口服2个月经周期,观察患者用药前后临床症状的改善情况、临床疗效和相关实验室指标的变化情况,以及不良反应发生率、安全性评价等情况。结果:治疗组总有效率为90.00%,对照组总有效率为74.29%,治疗组的临床疗效高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组乳腺增生患者用药后乳房疼痛程度较用药前明显减轻(P<0.05),乳房肿块较前明显缩小(P<0.05),乳房硬度较前明显缓解(P<0.05)。消癥丸的主要不良反应为腹痛(发生率1.42%)及腹泻(发生率2.56%),但程度一般较轻,多可自行缓解或用药后缓解。结论:消癥丸治疗乳腺增生病可以有效的改善乳房疼痛、乳房肿块大小和硬度,具有良好的临床疗效,不良反应主要为腹泻和腹痛,多可自行缓解或消失,安全性可靠。