【摘 要】
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目的 研究基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘阿替普酶相关的药物安全警戒信号,为临床安全合理用药提供参考.方法 提取FAERS中2004年1月1日—2021年6月30日阿替普酶的不良事件数据,对报告、患者、事件的主要特征进行描述,并利用比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行风险信号检测,根据阿替普酶的药品说明书挖掘可能为新的安全警戒信号.结果 得到阿替普酶可疑药物警戒相关信号156个,其中包括药品说明书中未出现的新的可疑药物警戒信号21个,包括:视网膜脱离
【机 构】
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遵义医科大学第三附属医院/遵义市第一人民医院药剂科,贵州遵义563000
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目的 研究基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘阿替普酶相关的药物安全警戒信号,为临床安全合理用药提供参考.方法 提取FAERS中2004年1月1日—2021年6月30日阿替普酶的不良事件数据,对报告、患者、事件的主要特征进行描述,并利用比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行风险信号检测,根据阿替普酶的药品说明书挖掘可能为新的安全警戒信号.结果 得到阿替普酶可疑药物警戒相关信号156个,其中包括药品说明书中未出现的新的可疑药物警戒信号21个,包括:视网膜脱离、单侧失明、黄斑病变、眼压增高、紫绀、脾破裂、坏疽、舌头肿胀、肠梗阻、尿量减少、嘴唇肿胀、四肢坏死、水肿口、流产、喉气管水肿、胸膜炎症、阻塞性气道疾病、肺不张、肺啰音、败血症、静脉闭塞性肝病.结论 阿替普酶药品说明书中未收录的药品警戒信号累计器官和系统分布较广泛,建议临床用药时应注意监测患者的不良反应,及时采取干预措施.
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