【摘 要】
：
目的:使用糖型调节试剂优化地诺单抗(denosumab)生物类似药的N-糖基化修饰,使其主要糖型G0F和G1F的比例与地诺单抗高度类似.方法:利用单因素和DOE试验方法,考察不同浓度氯化锰、半乳糖及尿苷对地诺单抗生物类似药糖基化修饰的影响.结果:经过单因素试验、DOE分析及200 L细胞培养工艺放大,确定糖型调节剂氯化锰和半乳糖的最佳用量分别是150 mmol/L和35.56 mmol/L.结论:使用糖型调节剂氯化锰和半乳糖能有效调节地诺单抗生物类似药的糖基化修饰比例,可为其他单抗生物类似药生产工艺的优化
【机 构】
：
江苏迈威康新药研发有限公司 泰州 225300
论文部分内容阅读
目的:使用糖型调节试剂优化地诺单抗(denosumab)生物类似药的N-糖基化修饰,使其主要糖型G0F和G1F的比例与地诺单抗高度类似.方法:利用单因素和DOE试验方法,考察不同浓度氯化锰、半乳糖及尿苷对地诺单抗生物类似药糖基化修饰的影响.结果:经过单因素试验、DOE分析及200 L细胞培养工艺放大,确定糖型调节剂氯化锰和半乳糖的最佳用量分别是150 mmol/L和35.56 mmol/L.结论:使用糖型调节剂氯化锰和半乳糖能有效调节地诺单抗生物类似药的糖基化修饰比例,可为其他单抗生物类似药生产工艺的优化提供借鉴.
其他文献
环状RNA是一类通过反向剪接方式形成的具有稳定闭合环状的内源性非编码RNA分子,其具有稳定的结构和高度的保守性,这些是其在不同生物中发挥重要作用的基础.胃癌是起源于胃黏膜上皮的常见恶性肿瘤,具有发病率高、发病机制复杂等特点.目前研究已证实环状RNA可以作为miRNA海绵体、与蛋白质相互作用以及调节基因表达等功能,从而参与多种疾病的发生发展.本文就环状RNA的分子特征、作用机制及其与胃癌的关系,以及环状RNA作为胃癌早期诊断、预后评估、靶向治疗的生物标志物的潜力进行综述.
目的:分析新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的影响.方法:以“最严谨的标准、最严格的监管”为切入点,分析新法对药品经营企业的要求,论证其对药品经营企业执行GSP的影响.结果:执行GSP是保证药品经营全过程持续符合法定要求的前提.结论:药品经营企业应端正思想,通过不断系统性地学习法律法规,充实对GSP条款的理解,为企业经营活动持续符合法定要求提供保障.
综合分析近一年江苏省B类药品生产许可证核发检查中发现的问题,将主要风险点归纳为生产管理、文件管理、质量保证、机构与人员等4个方面,提出对策和建议,实现促进研发机构型上市许可持有人提升质量管理水平、持续合法合规的目的.
北京是一座有着三千多年历史的古都,在不同朝代有着不同的称谓.它是公元前1122年战国时期的燕国都城“燕都”,它也是两汉、唐代时的“幽州”,它还是辽代的“上京”,元代时的“大都”.明代洪武元年(1368年),朱元璋灭掉元朝后为了记载平定北方的功绩,将元大都改称“北平”,明永乐元年(1403年),明成祖朱棣永乐皇帝取得皇位后,将他做燕王时的封地北平府改为顺天府,建北京城,这是正式命名为北京的开始.明成祖于永乐十八年(1420年)迁都北京,改称“京师”,直至清代.国民党统治时期的1928年,曾一度把北京改为北平
初春的山野是褐色的、赤裸的、空旷的,尚难觅到春的信息.品茶读书,寻章摘句.蓦然,白居易的《钱塘江春行》跃然眼前:“几处早莺争暖树,谁家新燕啄春泥.”诗有魔力,搅乱的我心境,似无形的手,推我去觅春.
每年一度的体检结果出来了,退休职工老史看到脑CT检查单上有“多发性腔隙性脑梗死”的结论,就像一盆冷水浇头,顿时惊恐起来:“脑梗死,这岂不是要瘫痪致残的凶兆吗?”他问邻居比他年长的陈教授,陈老师是位经济学家,笑着说:“你是少见多怪,我前年检查就有这个结果,也是惊吓不小,以后还专门请教了神经科的专家,才弥补了这方面知识的欠缺.你不必惊慌,但也不能麻痹,要控制其发展啊!”
规范的临床研究设计应遵循循证医学PICO原则.PICO原则为研究对象(participants)、干预措施(interventions)、对照(comparisons)和结果/结局(outcomes)英语单词的首字母缩写,其中心思想与临床流行病学研究核心内容“临床科研设计、衡量和评价”(design,measurement and evaluation in clinical research,DME)一致.PICO原则是指导临床医学研究设计,保障其研究内容和研究过程规范性和科学性的重要方案.本文将从PI
目的:探讨临床药师对妇科术后并发急性肺栓塞患者的药学监护作用.方法:临床药师参与1例妇科手术后并发急性肺栓塞的抗凝治疗,根据患者病情变化情况,提出用药建议,调整用药剂量,并对患者进行全程药学监护.结果:患者经抗凝治疗后症状得到好转,各项检查指标基本恢复至正常范围.结论:临床药师积极参与临床治疗,发挥专业特长,为临床医生提供用药建议,以保证患者用药安全和有效.
最近,关于如何疏解内心的心理书籍风靡一时.“内在疗愈”“同自己和解”这些词的普及率正以不可思议的速度在年轻人中传播.人们似乎从中找到了某种人生的智慧,不是强调“竞争”“敏锐”,而是强调“自愈”“平和”的生存智慧.那么老年朋友们能从中得到什么启示吗?
虎为百兽之王,中华大地本来就是虎类生长繁衍的地方,中国东北有东北虎,中原和东南有华南虎,正南有印度支那虎,西北有伊犁虎,西南有孟加拉虎.我们的祖先很早就对老虎有了深刻的认识,对虎的形象可谓既畏惧又崇敬.古人希冀得到虎的佑护,把老虎列入了“十二生肖”,还将虎的形象融入各种艺术品和器物中,使得“虎”与人有了更多的亲近.