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目的:研究盐酸苯海拉明咖啡因复方(盐酸苯海拉明/咖啡因质量比为1/2.4)是否具有遗传毒性.方法:采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验),体外培养中国仓鼠肺(CHL)细胞染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓微核试验检测盐酸苯海拉明咖啡因复方的遗传毒性.Ames试验选用TA97、TA98、TA100、TA102及TA1535为指示菌株,设0.5、5、50、500、5000 mg/皿共5个受试剂量组;CHL细胞染色体畸变试验设低、中、高(分别为8.45、16.9、33.8 mg/mL)3个剂量组;小鼠骨髓微核试验采用ICR小鼠经口灌胃的方式一次给予盐酸苯海拉明咖啡因复方,设低、中、高3个剂量组,分别为21.59、43.17和86.35 mg/kg.结果:与对照组相比,Ames试验结果提示在0.5、5、50、500、5000 mg/皿剂量下,在加和不加代谢活化系统S9时对鼠伤寒沙门氏菌均无致突变性(P>0.05).CHL细胞染色体畸变试验结果提示在终浓度8.45、16.9和33.8 mg/mL剂量组,在加与不加S9代谢活化系统培养CHL细胞24 h和4 h的条件下均未诱发染色体畸变(P>0.05).小鼠骨髓微核试验在21.59、43.17和86.35 mg/kg剂量下对ICR小鼠诱发的微核率与溶剂对照组比较差异均无统计学意义(P>0.05).结论:在本实验条件下,盐酸苯海拉明咖啡因复方不具有遗传毒性和潜在致癌性.