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<正>我国2010版药品GMP将制药用水的生产和储存分配系统视为制药生产的关键系统,对其设计、安装、验证、运行和维护等都提出了明确要求。根据药品GMP的要求,北京北大维信生物科技有限公司制定了纯化水系统管理规程和操作SOP,进行了纯化水系统确认、臭氧消毒时间和取样频次评估、纯化水系统质量评估。