【摘 要】
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原料药杂质(有关物质)是影响药效和引起不良反应的主要因素之一,原料药杂质主要有工艺杂质和降解杂质[1],降解杂质是贮存过程中降解产生的,按贮存条件贮存可以得到有效控制;
【机 构】
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海口奇力制药股份有限公司生产部,海口奇力制药股份有限公司GMP技术室
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原料药杂质(有关物质)是影响药效和引起不良反应的主要因素之一,原料药杂质主要有工艺杂质和降解杂质[1],降解杂质是贮存过程中降解产生的,按贮存条件贮存可以得到有效控制;而工艺杂质的主要来源有合成过程中引入的起始物料、催化剂、溶剂或合成过程产生的副产物,这些物质需要在精制时尽可能的除尽,有些物质是难以除尽的,这就要优化精制工艺,建立有效的检测方法加以控制,确保药品的疗效和用药安全。本题重点对酶法合成的磷酸肌酸钠精制工艺优化,进行了实验研究。通过用不同温度等量水溶解等量的磷酸肌酸钠粗品,将药液脱炭过滤,滤液加
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