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目的 评价浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性支气管炎(风热犯肺证及痰热壅肺证)的有效性及安全性.方法 采用多中心、随机区组、双盲双模拟、平行对照研究方案,选取12家参试单位(北京中医药大学东方医院、郑州人民医院、南阳市中医院、运城市妇幼保健院、佳木斯市中医院、辽宁中医药大学附属第四医院、安阳市中医院、延庆大学附属医院、石河子大学医学院第一附属医院、长治市妇幼保健院、枣庄市妇幼保健院、河南中医药大学第一附属医院)2016年4月—2018年6月收治的急性支气管炎(风热犯肺证及痰热壅肺证)患儿239例,纳入222例,随机分为试验组112例与对照组110例.试验组完成99例,对照组完成93例.试验组予浓缩型小儿咳喘灵口服液与小儿肺热咳喘口服液模拟剂,对照组予浓缩型小儿咳喘灵口服液模拟剂与小儿肺热咳喘口服液治疗.比较2组咳嗽咳痰与肺部啰音有效率、咳嗽改善时间、完全退热时间、中医证候疗效、中医证候单项症状疗效,观察2组治疗安全性.结果 全分析数据集(FAS)、符合方案数据分析(PPS)中,2组在咳嗽咳痰治疗有效率、肺部啰音有效率方面,差异有统计学意义(P0.05).在FAS、PPS中,2组患儿风热犯肺、痰热壅肺的总有效率、愈显率比较,差异无统计学意义(P>0.05).风热犯肺证:在FAS、PPS中,2组发热、昼咳、夜咳、口渴唇干、小便短赤、鼻塞、流涕、咽红愈显率比较,差异无统计学意义(P>0.05).在FAS、PPS中,试验组咳痰愈显率高于对照组,差异有统计学意义(P0.05).2组患儿试验期间均未发生不良反应.2组不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性支气管炎(风热犯肺证或痰热壅肺证)疗效确切,安全性较高.