目的评价参草通脉颗粒治疗慢性心力衰竭[美国纽约心脏病学会(NYHA)分级Ⅱ、Ⅲ级]气虚血瘀水停证的有效性与安全性。方法本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究。280例气虚血瘀水停型慢性心力衰竭患者以1∶1比例随机分为试验组和对照组,两组在血管紧张素转化酶抑制剂、利尿剂和地高辛等西药治疗基础上,分别服用参草通脉颗粒或安慰剂,疗程12周。比较两组NYHA心功能分级、中医证候积分和左室射血分数(LVEF),并进行安全性评价。结果共有265例患者完成试验(试验组138例,对照组127例)。治疗后试验组NYHA心功能分级总有效率和中医证候积分总有效率均明显高于对照组(分别为94.20%vs55.90%,97.83%vs70.08%,P<0.01)。两组患者治疗前LVEF比较,差异无统计学意义(P>0.05);与本组治疗前比较,治疗后两组LVEF均明显增加(P<0.05),且试验组LVEF增加值明显大于对照组[(6.55±6.23)%vs(3.14±4.99)%,P<0.05]。两组不良反应发生率均为0.71%(1/140)。结论参草通脉颗粒对NYHA分级属Ⅱ、Ⅲ级的气虚血瘀水停型慢性心力衰竭患者具有良好的疗效,且安全性良好。